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Verbraucherschutz / Bund

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)

Vom 12. Dezember 2005, BGBl. I S. 3394, zuletzt geändert am 13. April 2017, BGBl. I S. 872, 890

Hinweis der Redaktion:

Bitte beachten sie, dass Änderungen des Arzneimittelgesetzes vom 10. März 2017 noch nicht in Kraft getreten sind. In der Ihnen hier zur Verfügung gestellten aktuellen Version des Gesetzes finden sie deshalb noch keine Berücksichtigung.

  1. Änderung des § 10 durch Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe c Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192, 2194). Die Änderung tritt am 09.02.2019 in Kraft.
  2. Änderung der §§ 33, 39, 39d und 105b durch Artikel 4 Absatz 11 Nr. 1, 2 und 3 Gesetz zur Aktualisierung der Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666, 1667). Die Änderungen treten am 01.10.2021 in Kraft.
  3. Änderung der §§ 4, 10a, 12, 13, 40, 40a-d, 41, 42, 42a-b, 63f, 63g, 64, 66, 67, 72, 72a, 73, 96, 97, 148 durch Artikel 2 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048, 3052). Die Änderungen treten sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
  4. Änderung des § 62 durch Artikel 2 Nr. 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192, 2216). Die Änderung tritt sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft.
  5. Änderung des § 63c durch Artikel 2 Nr. 2 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192, 2216). Die Änderung tritt sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft.
  6. Änderung des § 63d durch Artikel 2 Nr. 3 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192, 2216). Die Änderung tritt zwölf Monate nach Bekanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit verfügt, in Kraft.

Bitte beachten Sie zudem, dass die Änderungen des § 64 Absatz 3g Satz 2 durch Artikel 1 Nr. 8 lit. d) Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) sowie durch Artikel 1 Nr. 14 lit. b) Doppelbuchstabe bb) Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) nicht umsetzbar sind und sinngemäß konsolidiert wurden.

Inhaltsübersicht

Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 Zweck des Gesetzes

§ 2 Arzneimittelbegriff

§ 3 Stoffbegriff

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich

§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit

§ 6a (weggefallen)

§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

§ 10 Kennzeichnung

§ 11 Packungsbeilage

§ 11a Fachinformation

§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln

§ 13 Herstellungserlaubnis

§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

§ 15 Sachkenntnis

§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

§ 17 Fristen für die Erteilung

§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 19 Verantwortungsbereiche

§ 20 Anzeigepflichten

§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel

§ 21 Zulassungspflicht

§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

§ 22 Zulassungsunterlagen

§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere

§ 24 Sachverständigengutachten

§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 24c Nachforderungen

§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis

§ 25 Entscheidung über die Zulassung

§ 25a Vorprüfung

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

§ 27 Fristen für die Erteilung

§ 28 Auflagenbefugnis

§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 31 Erlöschen, Verlängerung

§ 32 Staatliche Chargenprüfung

§ 33 Gebühren und Auslagen

§ 34 Information der Öffentlichkeit

§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln

§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung

§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung

§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

§ 41c Verordnungsermächtigung

§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln

§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

§ 47 Vertriebsweg

§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin

§ 48 Verschreibungspflicht

§ 49 (weggefallen)

§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

§ 51 Abgabe im Reisegewerbe

§ 52 Verbot der Selbstbedienung

§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln

§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 52c Arzneimittelvermittlung

§ 53 Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 54 Betriebsverordnungen

§ 55 Arzneibuch

§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden

§ 56 Fütterungsarzneimittel

§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte

§ 56b Ausnahmen

§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise

§ 57a Anwendung durch Tierhalter

§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

§ 58a Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen

§ 58e Verordnungsermächtigungen

§ 58f Verwendung von Daten

§ 58g Evaluierung

§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen

§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen

§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen

§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

§ 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung diene

§ 60 Heimtiere

§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Zehnter Abschnitt
Pharmakovigilanz

§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 63 Stufenplan

§ 63a Stufenplanbeauftragter

§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e Europäisches Verfahren

§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j Ausnahmen

Elfter Abschnitt
Überwachung

§ 64 Durchführung der Überwachung

§ 65 Probenahme

§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht

§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht

§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

§ 69b Verwendung bestimmter Daten

Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes

§ 71 Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr

§ 72 Einfuhrerlaubnis

§ 72a Zertifikate

§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 73 Verbringungsverbot

§ 73a Ausfuhr

§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater

§ 74a Informationsbeauftragter

§ 75 Sachkenntnis

§ 76 Pflichten

Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde

§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz

§ 78 Preise

§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen

§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union

§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

§ 83b Verkündung von Rechtsverordnungen

Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden

§ 84 Gefährdungshaftung

§ 84a Auskunftsanspruch

§ 85 Mitverschulden

§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

§ 88 Höchstbeträge

§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten

§ 90 (weggefallen)

§ 91 Weitergehende Haftung

§ 92 Unabdingbarkeit

§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige

§ 94 Deckungsvorsorge

§ 94a Örtliche Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 95 Strafvorschriften

§ 96 Strafvorschriften

§ 97 Bußgeldvorschriften

§ 98 Einziehung

§ 98a (aufgehoben)

Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs- und Übergangsvorschriften

Erster Unterabschnitt
Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

§ 99 Arzneimittelgesetz 1961

§ 100

§ 101 (weggefallen)

§ 102

§ 102a (weggefallen)

§ 103

§ 104 (weggefallen)

§ 105

§ 105a

§ 105b

§ 106 (weggefallen)

§ 107 (weggefallen)

§ 108 (weggefallen)

§ 108a

§ 108b (weggefallen)

§ 109

§ 109a

§ 110

§ 111 (weggefallen)

§ 112

§ 113

§ 114 (weggefallen)

§ 115

§ 116

§ 117 (weggefallen)

§ 118

§ 119

§ 120

§ 121 (weggefallen)

§ 122

§ 123

§ 124

Zweiter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 125

§ 126

Dritter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 127

§ 128

§ 129

§ 130

§ 131

Vierter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 132

Fünfter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 133

Sechster Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes

§ 134

Siebter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 135

Achter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 136

Neunter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 137

Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 138

Elfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften

§ 139

Zwölfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 140

Dreizehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 141

Vierzehnter Unterabschnitt

§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Fünfzehnter Unterabschnitt

§ 143 (weggefallen)

Sechzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 144

Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Anhang (weggefallen)

Die Angebote richten sich nicht an Letztverbraucher i. S. d. Preisangaben-Verordnung. Die als Nettopreise angegeben Preise verstehen sich zuzüglich Umsatzsteuer.
 

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