UMWELTdigital.de Aktuell
UMWELTdigital.de Premium
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)
Vom 9. August 2004, BGBl. I S. 2081, zuletzt geändert am 3. November 2006, BGBl. I S. 2523
Auf Grund des § 12 Abs. 1 b Nr. 2 und des § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 12 Abs. 1b Nr. 2 durch Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingefügt und § 42 Abs. 3 durch Artikel 1 Nr. 28 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden sind, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Allgemeine VorschriftenAbschnitt 2
Anforderungen an PrüfpräparateAbschnitt 3
Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethik-Kommission§ 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission
Abschnitt 4
Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Datenbanken, Inspektionen§ 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers
§ 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors
Abschnitt 5
Übergangsund Schlussbestimmungen
