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Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)
Vom 3. November 2006, BGBl. I S. 2523, zuletzt geändert am 11. Februar 2013, BGBl. I S. 188
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und BegriffsbestimmungenAbschnitt 2
Allgemeine Anforderungen§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
Abschnitt 5
SondervorschriftenAbschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
Abschnitt 6
OrdnungswidrigkeitenAbschnitt 7
Schlussvorschriften
