Kundenlogin

StartseiteGesamtverzeichnisAMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Verbraucherschutz / Bund

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)

Vom 3. November 2006, BGBl. I S. 2523, zuletzt geändert am 11. Februar 2013, BGBl. I S. 188

Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis

§ 4 Personal

§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6 Hygienemaßnahmen

§ 7 Lagerung und Transport

§ 8 Tierhaltung

§ 9 Tätigkeiten im Auftrag

§ 10 Allgemeine Dokumentation

§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13 Herstellung

§ 14 Prüfung

§ 15 Kennzeichnung

§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18 Rückstellmuster

§ 19 Beanstandungen und Rückruf

§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21 Organisationsstruktur

§ 22 Herstellung

§ 23 Prüfung

§ 24 Kennzeichnung

§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27 Rückstellmuster

§ 28 Beanstandungen und Rückruf

§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

Abschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore

§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 42 Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 43 Übergangsregelung

Die Angebote richten sich nicht an Letztverbraucher i. S. d. Preisangaben-Verordnung. Die als Nettopreise angegeben Preise verstehen sich zuzüglich Umsatzsteuer.
 

© 2014 Erich Schmidt Verlag GmbH & Co. KG, Genthiner Straße 30 G, 10785 Berlin-Tiergarten
Telefon (030) 25 00 85-0 | Telefax (030) 25 00 85-305 | E-Mail: ESV@ESVmedien.de