UMWELTdigital.de Aktuell
Verbraucherschutz / Europäische Union
RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (2003/94/EG)
Vom 8. Oktober 2003, ABl. EG L 262 S. 22
Inhaltsübersicht
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 4 Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis
Artikel 5 Übereinstimmung mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen/die Zulassung
Artikel 6 Qualitätssicherungssystem
Artikel 8 Räumlichkeiten und Ausrüstungen
Artikel 12 Auftragsherstellung
Artikel 13 Beanstandungen, Produktrückruf und Entblindung in Notfallsituationen