Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung - AMHV)

Gesetzgeber: Bund

Vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935), geändert am 6. Juli 2022 (BGBl. I S. 1102, 1130)

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Auf Grund des § 80 Satz 1 Nummer 3a in Verbindung mit Satz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 83 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 70 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Begriffsbestimmungen

§ 3 Anzeige des Härtefallprogramms

§ 4 Beginn des Härtefallprogramms, Widerspruch

§ 5 Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige

§ 6 Mitteilungspflichten der verantwortlichen Person

§ 7 Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person

§ 8 Informationspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 9 Übergangsregelung

§ 10 Inkrafttreten