Verbraucherschutz / Bund

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)

Vom 3. November 2006, BGBl. I S. 2523, zuletzt geändert am 7. Juli 2017, BGBl. I S. 2842 (Änderung durch Artikel 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048, 3060)textlich noch nicht umgesetzt, da Inkrafttreten erst sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) im Amtsblatt der Europäischen Union

Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis

§ 4 Personal

§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6 Hygienemaßnahmen

§ 7 Lagerung und Transport

§ 8 Tierhaltung

§ 9 Tätigkeiten im Auftrag

§ 10 Allgemeine Dokumentation

§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13 Herstellung

§ 14 Prüfung

§ 15 Kennzeichnung

§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18 Rückstellmuster

§ 19 Beanstandungen und Rückruf

§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21 Organisationsstruktur

§ 22 Herstellung

§ 23 Prüfung

§ 24 Kennzeichnung

§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27 Rückstellmuster

§ 28 Beanstandungen und Rückruf

§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore

§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5b Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§ 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

§ 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 42 Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 44 Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Noch nicht in Kraft getreten)

 
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