Chemikalien und Gefahrstoffe / Europäische Union

VERORDNUNG (EU) Nr. 528/2012 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (VO (EU) Nr. 528/2012)

Vom 22. Mai 2012, ABl. L 167 S. 1, zuletzt geändert am 11. März 2014, ABl. L 103 S. 22, ber. am 28. Oktober 2017, ABl. L 280 S. 57

Inhaltsübersicht

Präambel

KAPITEL I
GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1
Ziel und Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

KAPITEL II
GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS

Artikel 4
Voraussetzungen für die Genehmigung

Artikel 5
Ausschlusskriterien

Artikel 6
Datenanforderungen für einen Antrag

Artikel 7
Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 8
Bewertung von Anträgen

Artikel 9
Genehmigung eines Wirkstoffs

Artikel 10
Zu ersetzende Wirkstoffe

Artikel 11
Technische Anleitungen

KAPITEL III
VERLÄNGERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS

Artikel 12
Voraussetzungen für die Verlängerung

Artikel 13
Einreichung und Annahme von Anträgen

Artikel 14
Bewertung der Anträge auf Verlängerung

Artikel 15
Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs

Artikel 16
Durchführungsmaßnahmen

KAPITEL IV
ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

Artikel 17
Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt

Artikel 18
Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten

Artikel 19
Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung

Artikel 20
Anforderungen an Zulassungsanträge

Artikel 21
Datenverzicht

Artikel 22
Inhalt von Zulassungen

Artikel 23
Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten

Artikel 24
Technische Anleitungen

KAPITEL V
VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN

Artikel 25
Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren

Artikel 26
Anwendbares Verfahren

Artikel 27
Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten

Artikel 28
Änderung des Anhangs I

KAPITEL VI
NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

Artikel 29
Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 30
Bewertung von Anträgen

Artikel 31
Verlängerung einer nationalen Zulassung

KAPITEL VII
VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG

Artikel 32
Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung

Artikel 33
Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung

Artikel 34
Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung

Artikel 35
Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden

Artikel 36
Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden

Artikel 37
Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung

Artikel 38
Stellungnahme der Agentur

Artikel 39
Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen

Artikel 40
Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen

KAPITEL VIII
UNIONSZULASSUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE

ABSCHNITT 1
Erteilung von Unionszulassungen

Artikel 41
Unionszulassung

Artikel 42
Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann

Artikel 43
Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 44
Bewertung von Anträgen

ABSCHNITT 2
Verlängerung von Unionszulassungen

Artikel 45
Einreichung und Annahme von Anträgen

Artikel 46
Bewertung der Antrage auf Verlängerung

KAPITEL IX
AUFHEBUNG, ÜBERPRUFUNG UND ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN

Artikel 47
Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen

Artikel 48
Aufhebung oder Änderung einer Zulassung

Artikel 49
Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

Artikel 50
Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

Artikel 51
Nähere Bestimmungen

Artikel 52
Übergangszeitraum

KAPITEL X
PARALLELHANDEL

Artikel 53
Parallelhandel

KAPITEL XI
TECHNISCHE ÄQUIVALENZ

Artikel 54
Bewertung der technischen Äquivalenz

KAPITEL XII
AUSNAHMEN

Artikel 55
Ausnahmeregelungen

Artikel 56
Forschung und Entwicklung

Artikel 57
Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

KAPITEL XIII
BEHANDELTE WAREN

Artikel 58
Inverkehrbringen von behandelten Waren

KAPITEL XIV
DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN

Artikel 59
Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten

Artikel 60
Datenschutzfristen

Artikel 61
Zugangsbescheinigung

Artikel 62
Gemeinsame Nutzung von Daten

Artikel 63
Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten

Artikel 64
Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge

KAPITEL XV
INFORMATION UND KOMMUNIKATION

ABSCHNITT 1
Überwachung und Berichterstattung

Artikel 65
Einhaltung der Vorschriften

Artikel 66
Vertraulichkeit

Artikel 67
Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit

Artikel 68
Aufzeichnungen und Berichterstattung

ABSCHNITT 2
Informationen über Biozidprodukte

Artikel 69
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten

Artikel 70
Sicherheitsdatenblätter

Artikel 71
Register für Biozidprodukte

Artikel 72
Werbung

Artikel 73
Giftinformationszentren

KAPITEL XVI
DIE AGENTUR

Artikel 74
Rolle der Agentur

Artikel 75
Ausschuss für Biozidprodukte

Artikel 76
Sekretariat der Agentur

Artikel 77
Widerspruch

Artikel 78
Die Finanzmittel der Agentur

Artikel 79
Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur

KAPITEL XVII
SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 80
Gebühren und Abgaben

Artikel 81
Zuständige Behörden

Artikel 82
Ausschussverfahren

Artikel 83
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 84
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 85
Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind

Artikel 87
Sanktionen

Artikel 88
Schutzklausel

Artikel 89
Übergangsmaßnahmen

Artikel 90
Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe

Artikel 91
Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG

Artikel 92
Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte

Artikel 93
Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte

Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren

Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten

ANHANG I
LISTE DER UNTER ARTIKEL 25 BUCHSTABE a FALLENDEN WIRKSTOFFE

ANHANG II
INFORMATIONSANFORDERUNGEN FÜR WIRKSTOFFE

TITEL 1
CHEMISCHE STOFFE

TITEL 2
MIKROORGANISMEN

ANHANG III
INFORMATIONSANFORDERUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE

TITEL 1
CHEMISCHE STOFFE

TITEL 2
MIKROORGANISMEN

ANHANG IV
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN DATENANFORDERUNGEN

ANHANG V
BIOZIDPRODUKTARTEN UND IHRE BESCHREIBUNG GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1

ANHANG VI
GEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON UNTERLAGEN FUR BIOZIDPRODUKTE

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

EINLEITUNG

BEWERTUNG

Allgemeine Grundsätze

Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

Wirkungen auf die Umwelt

Wirkungen auf die Zielorganismen

Wirksamkeit

Zusammenfassung

SCHLUSSFOLGERUNGEN

Allgemeine Grundsätze

Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

Wirkungen auf die Umwelt

Wirkungen auf die Zielorganismen

Wirksamkeit

Zusammenfassung

ZUSAMMENFASSUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN

ANHANG VII
ENTSPRECHUNGSTABELLE

 
Die Angebote richten sich nicht an Letztverbraucher i. S. d. Preisangaben-Verordnung. Die als Nettopreise angegeben Preise verstehen sich zuzüglich Umsatzsteuer.
 

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