VERORDNUNG (EU) Nr. 284/2013 DER KOMMISSION vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ((EU) Nr. 284/2013)

Präambel

Artikel 1 Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel

Artikel 2 Aufhebung

Artikel 3 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Wirkstoffe

Artikel 4 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Pflanzenschutzmittel

Artikel 5 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

ANHANG

EINLEITUNG
Vorzulegende Informationen, ihre Gewinnung und ihre Darstellung

TEIL A CHEMISCHE PFLANZENSCHUTZMITTEL

ABSCHNITT 1. Identität des Pflanzenschutzmittels

1.1. Antragsteller

1.2. Hersteller des Pflanzenschutzmittels und der Wirkstoffe

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgesehene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer des Pflanzenschutzmittels im Herstellungsbetrieb

1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels

1.5. Art und Code des Pflanzenschutzmittels

1.6. Wirkungsbereich

ABSCHNITT 2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.1. Aussehen

2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

2.3. Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit

2.4. Azidität/Alkalinität und pH-Wert

2.5. Viskosität und Oberflächenspannung

2.6. Relative Dichte und Schüttdichte

2.7. Lagerstabilität und Haltbarkeit: Einfluss der Temperatur auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll

2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut

2.11. Sonstige Untersuchungen

ABSCHNITT 3 Angaben zur Anwendung

3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich

3.2. Auswirkungen auf Schadorganismen

3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung

3.4. Aufwandmenge und Konzentration des Wirkstoffs

3.5. Anwendungstechnik

3.6. Anzahl der Anwendungen, Anwendungszeit und Dauer des Schutzes

3.7. Erforderliche Nachbaufristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen

3.8. Vorgesehene Gebrauchsanleitung

ABSCHNITT 4 Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel

4.1. Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier sowie der

4.2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahme

4.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen

4.4. Verpackung und Verträglichkeit des Pflanzenschutzmittels mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

4.5. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

ABSCHNITT 5 Analysemethoden

Einleitung

5.1. Methoden zur Gewinnung von Daten vor der Zulassung

5.2. Methoden für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken

ABSCHNITT 6 Wirksamkeitsdaten

Einleitung

6.1. Grenzaufwandversuche

6.2. Wirksamkeitsversuche

6.3. Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung

6.4. Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen

6.5. Beobachtungen sonstiger unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen

ABSCHNITT 7 Toxikologische Untersuchungen

Einleitung

7.1. Akute Toxizität

7.2. Expositionsdaten

7.3. Hautabsorption

7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen

ABSCHNITT 8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

ABSCHNITT 9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt

Einleitung

9.1. Verbleib und Verhalten im Boden

9.2. Verbleib und Verhalten in Wasser und Sediment

9.3. Verbleib und Verhalten in der Luft

9.4. Abschätzung der Konzentrationen für andere Expositionswege

ABSCHNITT 10 Ökotoxikologische Untersuchungen

Einleitung

10.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere

10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

10.3. Auswirkungen auf Arthropoden

10.4. Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna

10.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden

10.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen

10.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)

10.8. Monitoring-Daten

ABSCHNITT 11 Daten aus der Literatur

ABSCHNITT 12 Einstufung und Kennzeichnung

TEIL B
PFLANZENSCHUTZMITTEL MIT EINEM MIKROORGANISMUS ALS WIRKSTOFF

EINLEITUNG ZU TEIL B

1. IDENTITÄT DES ANTRAGSTELLERS, IDENTITÄT DES PFLANZENSCHUTZMITTELS SOWIE INFORMATIONEN ZUR HERSTELLUNG

1.1. Antragsteller

1.2. Hersteller der Zubereitung und des Mikroorganismus/der Mikroorganismen

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb

1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung der Zubereitung

1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung

1.6. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle der Zubereitung

1.7. Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

2. PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DES PFLANZENSCHUTZMITTELS

2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)

2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

2.3. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbsterhitzungsfähigkeit

2.4. Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert

2.5. Viskosität und Oberflächenspannung

2.6. Lagerstabilität und Haltbarkeit

2.6.1. Anwendungskonzentration

2.6.2. Auswirkungen von Temperatur und Verpackung

2.6.3. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren

2.7. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.7.1. Benetzbarkeit

2.7.2. Schaumbeständigkeit

2.7.3. Suspendierbarkeit, Dispersionsspontaneität und Dispersionsstabilität

2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest

2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)

2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit und Emulsionsstabilität

2.7.7. Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

2.8. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Pflanzenschutzmitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll

2.8.1. Physikalische Verträglichkeit

2.8.2. Chemische Verträglichkeit

2.9. Verteilung und Haftfähigkeit an Saatgut

3. ANGABEN ZUR ANWENDUNG

3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich

3.2. Wirkungsweise auf den Zielorganismus

3.3. Wirkungsart, Zielorganismen, zu schützende Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse und mögliche Risikominderungsmaßnahmen

3.4. Aufwandmenge

3.5. Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z. B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut)

3.6. Anwendungstechnik

3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen bei derselben Kultur, Schutzdauer und Wartezeit(en)

3.8. Vorgesehene Gebrauchsanleitung

3.9. Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt

4. WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DAS PFLANZENSCHUTZMITTEL

4.1. Verfahren für die Reinigung und die Dekontaminierung der Ausbringungsgeräte

4.2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Handhabung, die Lagerung, den Transport, den Brandfall oder die Anwendung

4.3. Maßnahmen bei Unfällen

4.4. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

4.4.1. Kontrollierte Verbrennung

4.4.2. Andere Verfahren

5. ANALYSEMETHODEN

5.1. Methoden zur Analyse der Zubereitung

5.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen

6. WIRKSAMKEITSDATEN

6.1. Grenzaufwandversuche

6.2. Minimale Wirkungsdosis

6.3. Wirksamkeitsversuche

6.4. Informationen zur möglichen Entwicklung einer Resistenz bei Zielorganismen

6.5. Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen

6.5.1. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse

6.5.2. Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

6.5.3. Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen

6.5.4. Auswirkungen auf Umwandlungsprozesse

6.5.5. Auswirkungen auf behandelte Pflanzen oder behandeltes Vermehrungsmaterial

6.6. Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen auf Folgekulturen und sonstige Pflanzen

6.6.1. Auswirkungen auf Folgekulturen

6.6.2. Auswirkungen auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen

6.7. Verträglichkeit in Pflanzenschutzprogrammen

7. AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT

7.1. Medizinische Daten

7.2. Bewertung der potenziellen Toxizität des Pflanzenschutzmittels

7.3. Akute Toxizität

7.3.1. Akute orale Toxizität

7.3.2. Akute dermale Toxizität

7.3.3. Akute Inhalationstoxizität

7.3.4. Hautreizung

7.3.5. Augenreizung

7.3.6. Hautsensibilisierung

7.4. Zusätzliche Informationen zur Toxizität

7.5. Expositionsdaten

7.6. Verfügbare toxikologische Daten zu nicht aktiven Stoffen

7.7. Ergänzende Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln

8. RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN

9. VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

10. AUSWIRKUNGEN AUF NICHTZIELORGANISMEN

10.1. Auswirkungen auf Landwirbeltiere

10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

10.2.1. Auswirkungen auf Fische

10.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Wasserlebewesen

10.2.3. Auswirkungen auf Algen

10.3. Auswirkungen auf Bienen

10.4. Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen

10.5. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Meso- und Makroorganismen im Boden

10.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen

10.7. Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen