Entwurf für Medizinforschungsgesetz

Bund, 07.02.2024
Beschleunigung und Entbürokratisierung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren

Vorgesehen sind die Vereinfachung, Beschleunigung und Entbürokratisierung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen und des Zulassungsverfahrens von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten. Dazu erfolgen Änderungen im AMG, MPDG, StrlSchG und in der AMWHV.

Ein Kernstück des Medizinforschungsgesetzes ist die Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG.. Dies wird durch mehrere Maßnahmen erreicht. Für das strahlenschutzrechtliche Anzeige- oder Genehmigungsverfahren sollen zukünftig jeweils dieselben elektronischen Einreichungsportale genutzt werden wie für das arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren. Hierdurch wird ein Single-Gate-Ansatz verwirklicht und die Digitalisierung vorangetrieben. Im Fall von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zentrale Stelle zuständig für die Einbindung der Ethik-Kommissionen und gegebenenfalls des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS).

Die Prüffristen im strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren beim BfS werden deutlich verkürzt und an das Arzneimittelrecht angeglichen. Auch die Fristen für die Erstellung der Stellungnahme der Ethik-Kommission werden verkürzt und jeweils an Fristen, die der Ethik-Kommission für die arzneimittelrechtliche- oder medizinprodukterechtliche Stellungnahme zur Verfügung stehen, angeglichen.